Gözlemsel Araştırmalar

Gerçek Yaşam Verilerini (Real World Evidence) elde etmek için yapılan gözlemsel çalışmalar alanında yılların deneyimine sahip Omega Araştırma, size çalışma tasarımından analizine kadar tüm aşamalarında destek olmaktadır.

Türkiye’de yürütülen birçok kayıt sistemini oluşturan, yürüten Omega Araştırma, gözlemsel araştırma projelerinde 1000’in üzerinde projeyi tamamlamıştır.
Omega Araştırma’nın deneyimlerini görmek için için lütfen bizim ile iletişime geçin.

ÇALIŞMA TASARIMI/PROTOKOL TASARIMI

Gerçek hayat verilerini en uygun şekilde elde edebilmek için güncel regülasyona uygun olarak tasarımı yapılan çalışmalar için protokol tasarımları hazırlanır.

MONİTORİZASYON VE MERKEZ YÖNETİMİ

Çalışma protokolüne uygun olarak yapılan monitorizasyon işlemleri ile merkezlere tolanan verilerin İKU kurallarına uygunluğu kontrol edilir. Monitorizasyon dışında ise merkezler ile belirli sıklıklar ile iletişim kurularak çalışma ile ilgili bilgiler güncellenir.

VERİ GİRİŞİ

Çalışma devam ederken yapılan eş zamanlı veri girişi ile, çalışma sonunda hızlıca analiz aşamasında geçilebilir. Deneyimli veri giriş ekibi ile hızlı/güvenilir veri girişi işlemleri tamamlanır.

VERİ TOPLAMA FORMU (CRF) VE BGOF TASARIMI

Protokole ve çalışma amaçlarına uygun olarak tasarlanan veri toplama formu ve güncel kılavuzlara göre hazırlanmış bilgilendirilmiş gönüllü olur formu tasarımı yapılmaktadır.

MERKEZ VERİ GİRİŞ DESTEK PERSONELİ

Araştırıcılara veri girişine destek olmak için görevlendirilen veri giriş destek personelleri, çalışmalarda hızlı/kaliteli veri toplanması konusunda araştırıcılara destek olmaktadır.

İSTATİSTİK ANALİZ VE RAPORLAMA

Deneyimli istatistik ekibi ile Omega Araştırma, tıbbi cihaz çalışmaları ile toplanan verilerin analizlerini, çalışma amaçlarına uygun olarak yapmaktadır.

ETİK KURUL VE TİTCK DOSYASI HAZIRLAMA

Etik kurul dosyası ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu için hazırlanan başvuru dosyası hazırlanarak başvuru işlemleri yapılır ve takip işlemleri yapılır.

VERİ YÖNETİMİ

Gözlemsel çalışmalardaki veri yönetimi işlemleri klinik çalışma kadar katı olmasa bile oldukça önemlidir ve eş zamanlı veri girişi ile birlikte yapılması önemlidir. Deneyimli Omega ekibi, oluşturduğu sorgulamalar ile gözlemsel çalışmaların kalitesini arttırmaktadır.

TIBBİ YAZIM HİZMETLERİ

Analizleri tamamlanan tıbbi cihaz çalışmaların CE belgesi alabilmek için hazırlanan final çalışma raporu, bildiri özetleri, poster ve makale yazımı işlemleri tecrübeli Omega tıbbi yazım ekibi tarafından tamamlanır.

daha detaylı bilgi almak için bizi arayın

Deneyime Ortak Olun

Observational Studies

Omega CRO has years of experience in the field of observational studies to get Real World Evidence. Omega CRO supports researchers in all phases of design and analysis of the studies.

Study Design/Protocol Development

The protocol prepared according to local requirements and international guidelines to collect the real world evidence data in the best possible way.

CRF and ICF Design/Adaptation

Data collection form (CRF) designed in compliance with the protocol and study purpose, informed consent form designed according to up-to-date guidelines.

Ethics Committee Dossier and MoH Dossier Preparation

The application file for Ethics Committee Dossier and the Ministry of Health Turkey Pharmaceuticals and Medical Devices Agency is prepared due to procedures and the process is carried up by Omega CRO.

Monitorization and Site Management

Monitorization services are carried out accordance with the study protocol and the data is gathered at the centre. Then the compliance of the data with GCP guidelines is checked. Apart from monitoriziation, information updates are done by contacting with the centers.

Site Data Entry Support Services

To increase speed/quality of data collection process, site data entry support personnel assist the researchers in the data entry process.

Data Management

Data management in observational trials is important (but not as rigid as in clinical trials) for the quality of the work. Queries generated by the experienced Omega CRO data management team boosts the quality of observational trials.

Data Entry

Data entry is carried out simultaneously with observational trials, so it is easy to advance to analysis stage at the end of the study. With an experienced data entry team fast and reliable data entry process is completed.

Statistical Analysis and Reporting

Omega CRO with an experienced statistics team, analysis of data collected through observational trials are conducted in accordance with the purpose of the study.

Medical Writing Services

Final study reports, abstracts, posters and writing medical paper is done by an experienced medical writing team of Omega CRO.