Çözümler

Epidemiyolojik Araştırmalar

Epidemiyolojik saha çalışmaların alanında neredeyse Türkiye’de yapılan birçok prevelans çalışması Omega Araştırma tarafından gerçekleşmiştir. Tasarım ve saha aşamalarında tecrübesiyle, uluslararası ve ulusal üniversitelere,  uzmanlık derneklerine destek olmaktadır. 

ÇALIŞMA TASARIMI/PROTOKOL TASARIMI

Saha çalışmasının amaçlarına uygun olarak tasarlanan protokol ve ekleri hazırlanmaktadır. Metodoloji, amaçlar, toplanacak veriler, istatistik planı bu aşamada yapılmaktadır.

ÖRNEKLEM BÜYÜKLÜĞÜ VE KÜMELERİN BELİRLENMESİ

Saha çalışmasının amacına göre gerekli örneklem büyüklüğü hesaplaması, Türkiye genelinden EuroStat'a göre şehirlerin ve kümelerin belirlenmesi işlemleri tamamlanır ve seçilen kümelerin koordinat bilgileri belirlenir.

PROJE YÖNETİMİ

Saha çalışması sırasında, anketörlerin, saha yöneticilerinin, veri yönetimi ekibinin ve araştırmacıların bir arada çalışması ve koordinasyonu Omega'nın deneyimli ekibi tarafından gerçekleşmektedir.

VERİ GİRİŞİ/YÖNETİMİ

Saha çalışması devam ederken yapılan eş zamanlı veri girişi ile, çalışma sonunda hızlıca analiz aşamasında geçilebilir. Deneyimli veri giriş ekibi ile hızlı/güvenilir veri girişi işlemleri tamamlanır. Saha çalışması sırasında yapılan veri yönetimi ile, analizler yapılmadan önce veri analize hazır hale gelmektedir.

VERİ TOPLAMA FORMU (VTF) VE BGOF TASARIMI

Protokole ve çalışma amaçlarına uygun olarak tasarlanan veri toplama formu ve güncel kılavuzlara göre hazırlanmış bilgilendirilmiş gönüllü olur formu tasarımı yapılmaktadır.

VERİ Toplama Sistemleri

Omega Araştırma kendi geliştirdiği yazılımlar ile sahada elektronik olarak veri toplayabilmekte, bu şekilde denetim ve veri yönetimi işlemleri anlık olarak gerçekleştirilebilmektedir. Lokasyon bazlı takip ile örneklem noktalarında çalışmanın yapıldığı denetlenmektedir.

Hane Halkı Ölçümlerinin Yapılması ve Numune Alınması

Omega'nın deneyimli ekibine, çalışma ile ilgili özel eğitim programı verildikten sonra, yapılması gereken antropometrik ölçümler, kan basıncı ve diğer ölçümleri yapılmakta, gerekli biyolojik numuneleri alınaktadır.

İSTATİSTİK ANALİZ VE RAPORLAMA

Deneyimli istatistik ekibi ile Omega Araştırma, saha çalışmaları için toplanan verilerin analizlerini, çalışma amaçlarına uygun olarak yapmaktadır.

ETİK KURUL VE Sağlık Bakanlığı DOSYASI HAZIRLAMA

Etik kurul dosyası,Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve diğer ilgili taraflar için hazırlanan başvuru dosyası hazırlanarak başvuru işlemleri yapılır ve takip işlemleri yapılır.

Saha Çalışması

Deneyimli saha ekibi tarafından belirlenen örnekleme ziyaretler gerçekleştirilir. Anketler uygulanır, varsa gerekli ölçümler ve biyolojik materyal alımı işlemleri yapılır. Planlanan zamanlamalar ve denetim işlemleri de eş zamanlı olarak yapılmaktadır.

Numune Transferi ve Laboratuvar Organizasyonu

Hane halkından alınan kan-idrar veya diğer biyolojik numuneler, merkezi laboratuvara uygun koşullarda transferi yapılır. Laboratuvar ile saha ekibi sıkı bir iletişim içinde olmakta, çalışılamayan örnekler için numuneler yeniden gönüllülerden alınmaktadır.

TIBBİ YAZIM HİZMETLERİ

Saha çalışması tamamlandıktan sonra çalışma sonuçları sunumu, bildiri özeti, poster ve makale yazımı gibi işlemler yapılmaktadır.

daha detaylı bilgi almak için bizi arayın

Deneyime Ortak Olun

Çözümler

Gözlemsel Araştırmalar

Gerçek Yaşam Verilerini (Real World Evidence) elde etmek için yapılan gözlemsel çalışmalar alanında yılların deneyimine sahip Omega Araştırma, size çalışma tasarımından analizine kadar tüm aşamalarında destek olmaktadır.

Türkiye’de yürütülen birçok kayıt sistemini oluşturan, yürüten Omega Araştırma, gözlemsel araştırma projelerinde 1000’in üzerinde projeyi tamamlamıştır. 
Omega Araştırma’nın deneyimlerini görmek için için lütfen bizim ile iletişime geçin.

ÇALIŞMA TASARIMI/PROTOKOL TASARIMI

Gerçek hayat verilerini en uygun şekilde elde edebilmek için güncel regülasyona uygun olarak tasarımı yapılan çalışmalar için protokol tasarımları hazırlanır.

MONİTORİZASYON VE MERKEZ YÖNETİMİ

Çalışma protokolüne uygun olarak yapılan monitorizasyon işlemleri ile merkezlere tolanan verilerin İKU kurallarına uygunluğu kontrol edilir. Monitorizasyon dışında ise merkezler ile belirli sıklıklar ile iletişim kurularak çalışma ile ilgili bilgiler güncellenir.

VERİ GİRİŞİ

Çalışma devam ederken yapılan eş zamanlı veri girişi ile, çalışma sonunda hızlıca analiz aşamasında geçilebilir. Deneyimli veri giriş ekibi ile hızlı/güvenilir veri girişi işlemleri tamamlanır.

VERİ TOPLAMA FORMU (CRF) VE BGOF TASARIMI

Protokole ve çalışma amaçlarına uygun olarak tasarlanan veri toplama formu ve güncel kılavuzlara göre hazırlanmış bilgilendirilmiş gönüllü olur formu tasarımı yapılmaktadır.

MERKEZ VERİ GİRİŞ DESTEK PERSONELİ

Araştırıcılara veri girişine destek olmak için görevlendirilen veri giriş destek personelleri, çalışmalarda hızlı/kaliteli veri toplanması konusunda araştırıcılara destek olmaktadır.

İSTATİSTİK ANALİZ VE RAPORLAMA

Deneyimli istatistik ekibi ile Omega Araştırma, tıbbi cihaz çalışmaları ile toplanan verilerin analizlerini, çalışma amaçlarına uygun olarak yapmaktadır.

ETİK KURUL VE TİTCK DOSYASI HAZIRLAMA

Etik kurul dosyası ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu için hazırlanan başvuru dosyası hazırlanarak başvuru işlemleri yapılır ve takip işlemleri yapılır.

VERİ YÖNETİMİ

Gözlemsel çalışmalardaki veri yönetimi işlemleri klinik çalışma kadar katı olmasa bile oldukça önemlidir ve eş zamanlı veri girişi ile birlikte yapılması önemlidir. Deneyimli Omega ekibi, oluşturduğu sorgulamalar ile gözlemsel çalışmaların kalitesini arttırmaktadır.

TIBBİ YAZIM HİZMETLERİ

Analizleri tamamlanan tıbbi cihaz çalışmaların CE belgesi alabilmek için hazırlanan final çalışma raporu, bildiri özetleri, poster ve makale yazımı işlemleri tecrübeli Omega tıbbi yazım ekibi tarafından tamamlanır.

daha detaylı bilgi almak için bizi arayın

Deneyime Ortak Olun

Çözümler

Tıbbi Cihaz Araştırmaları

Tıbbi cihaz çalışmaları son yıllarda Türkiye’de yayımlanan yönetmelik ile birlikte başlamış, artık MDR’ın uygulanacak olması sebebiyle hız kazanmıştır. Omega Araştırma tarafından 40’ın üzerinde tıbbi cihaz çalışması tamamlamış ve her yıl 10’un üzerinde tıbbi cihaz çalışması yapılmaktadır.

İlaç araştırmalarına göre görece daha kısa sürede ve az gönüllü sayısı ile tamamlanan tıbbi cihaz çalışmaları, Omega’nın araştırma tasarım deneyimi ile ve tıbbi cihaz firmasının ürün yelpazesine göre hazırlanan yol haritası ile yapılmakta, bu şekilde araştırma bütçelerinin en etkin şekilde kullanılması hedeflenmektedir.

ÇALIŞMA TASARIMI/PROTOKOL TASARIMI

Tıbbi cihazların performans ve güvenliğini en iyi şekilde gösterebilmek için tasarımı yapılan çalışmalar için yerel gerekliliklere ve uluslararası kılavuzlara göre protokol hazırlanmaktadır.

MONİTORİZASYON VE MERKEZ YÖNETİMİ

Çalışma protokolüne uygun olarak yapılan monitorizasyon işlemleri ile merkezlere toplanan verilerin İKU kurallarına uygunluğu kontrol edilir. Monitorizasyon dışında ise merkezler ile belirli sıklıklar ile iletişim kurularak çalışma ile ilgili bilgiler güncellenir.

ARaştırma ürünü depolama ve gönderimi

Araştırma ürünlerinin ithalatı, depolanması ve merkezlere dağıtımı işlemleri GMP kurallarına uygun olarak Omega'nın kendi deposu üzerinden ve kendi geliştirdiği araştırma ürünü ve yönetimi sistemi üzerinden yapılmaktadır. Tıbbi cihaz için envanter sistemi kullanılmakta ve hastaya özgü ölçülerde kullanılacak tıbbi cihazların gönderimi yapılmaktadır.

VERİ TOPLAMA FORMU (CRF) VE BGOF TASARIMI

Protokole ve çalışma amaçlarına uygun olarak tasarlanan veri toplama formu (CRF) ve güncel kılavuzlara göre hazırlanmakta ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (BGOF) tasarımı yapılmaktadır.

MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ

Araştırıcılara tıbbi cihaz çalışmalarında destek olmak için merkez destek görevlisi (saha görevlisi) çalışmalarda hızlı/kaliteli veri toplanması ve hastaların merkezdeki işlemlerine destek olmak üzere görevlendirilir.

VERİ YÖNETİMİ

Deneyimli istatistik ekibi ile Omega Araştırma, klinik çalışmalar ile toplanan verilerin veri yönetimi sorguların çıkartılması, merkezlere gönderimi ve veritabanında güncellenmesi işlemleri yapılmaktadır.

İSTATİSTİK ANALİZ VE RAPORLAMA

Deneyimli istatistik ekibi ile Omega Araştırma, tıbbi cihaz çalışmaları ile toplanan verilerin analizlerini, çalışma amaçlarına uygun olarak yapmaktadır.

ETİK KURUL VE TİTCK DOSYASI HAZIRLAMA

Tıbbi Cihaz etik kurul dosyası ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu için hazırlanan başvuru dosyası hazırlanarak başvuru işlemleri yapılır ve takip işlemleri yapılır.

KURUM ve üçüncü taraf ödemelerin yapılması

Klinik araştırmalarda kurum, tedarikçi ile gerekli sözleşmelerin yapılması ve hasta masraflarının kaydedilmesi ve ödemeleri yapılmaktadır.

VERİ GİRİŞİ

Tıbbi cihaz çalışması devam ederken yapılan eş zamanlı veri girişi ile, çalışma sonunda hızlıca analiz aşamasında geçilebilir. Deneyimli veri giriş ekibi ile hızlı/güvenilir veri girişi işlemleri tamamlanır.

TIBBİ YAZIM HİZMETLERİ

Analizleri tamamlanan tıbbi cihaz çalışmaların CE belgesi alabilmek için hazırlanan final çalışma raporu, bildiri özetleri, poster ve makale yazımı işlemleri tecrübeli Omega tıbbi yazım ekibi tarafından tamamlanır.

daha detaylı bilgi almak için bizi arayın

Deneyime Ortak Olun

Çözümler

Klinik İlaç Araştırmaları

Faz 2, 3 ve Faz 4 alanında neredeyse tüm terapötik alanlarda tecrübeye sahip Omega Araştırma ekibi ile klinik çalışmalarınızın tasarımından analizine, monitorizasyonundan, ilaçların depolanmasına kadar her aşamada destek olmaktadır.

Kuruluşumuzun üst düzey kadrosu sadece klinik çalışmaların planlanması, yürütülmesi ve izlenmesi alanlarında değil aynı zamanda veri yönetimi, veri analizi ve veri sunumu alanlarında da deneyime sahiptir. Şirket kadrosu endüstriyel ve araştırıcı perspektifi ile klinik araştırmalarda geniş deneyime sahiptir. Şirket birçok majör terapötik alanda klinik çalışmaları yönetmektedir.

ÇALIŞMA TASARIMI/PROTOKOL TASARIMI

Araştırma ürünün etkililik ve güvenliğini en iyi şekilde gösterebilmek için tasarımı yapılan çalışmalar için yerel gerekliliklere ve uluslararası kılavuzlara göre protokolü hazırlanır

MONİTORİZASYON VE MERKEZ YÖNETİMİ

Çalışma protokolüne uygun olarak yapılan monitorizasyon işlemleri ile merkezlere toplanan verilerin İKU kurallarına uygunluğu kontrol edilir. Monitorizasyon dışında ise merkezler ile belirli sıklıklar ile iletişim kurularak çalışma ile ilgili bilgiler güncellenir.

Randomizasyon

Klinik araştırmalara randomizasyon işlemleri ve araştırma ürünü yönetimi işlemleri Omega'nın geliştirdiği ve valide ettiği sistem üzerinden yapılmaktadır.

VERİ YÖNETİMİ

Deneyimli istatistik ekibi ile Omega Araştırma, klinik çalışmalar ile toplanan verilerin veri yönetimi sorguların çıkartılması, merkezlere gönderimi ve veritabanında güncellenmesi işlemleri yapılmaktadır.

VERİ TOPLAMA FORMU (CRF) VE BGOF TASARIMI

Protokole ve çalışma amaçlarına uygun olarak tasarlanan veri toplama formu (CRF) ve güncel kılavuzlara göre hazırlanmış bilgilendirilmiş gönüllü olur formu tasarımı yapılır.

MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ

Araştırıcılara klinik araştırmalara destek olmak için merkez destek görevlisi (saha görevlisi) çalışmalarda hızlı/kaliteli veri toplanması ve hastaların merkezdeki işlemlerine destek olmak üzere görevlendirilir.

KURUM ve üçüncü taraf ödemelerin yapılması

Klinik araştırmalarda kurum, tedarikçi ile gerekli sözleşmelerin yapılması ve hasta masraflarının kaydedilmesi ve yapılmaktadır.

İSTATİSTİK ANALİZ VE RAPORLAMA

Çalışma protokolüne uygun olarak yapılan monitorizasyon işlemleri ile merkezlere tolanan verilerin İKU kurallarına uygunluğu kontrol edilir. Monitorizasyon dışında ise merkezler ile belirli sıklıklar ile iletişim kurularak çalışma ile ilgili bilgiler güncellenir.

ETİK KURUL VE TİTCK DOSYASI HAZIRLAMA

Etik kurul dosyası ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu için hazırlanan başvuru dosyası hazırlanarak başvuru işlemleri yapılır ve takip işlemleri yapılır.

ARaştırma ürünü depolama ve gönderimi

Araştırma ürünlerinin ithalatı, depolanması ve merkezlere dağıtımı işlemleri GMP kurallarına uygun olarak Omega'nın kendi deposu üzerinden ve kendi geliştirdiği araştırma ürünü ve yönetimi sistemi üzerinden yapılmaktadır.

VERİ GİRİŞİ

Klinik çalışma devam ederken yapılan eş zamanlı veri girişi ile, çalışma sonunda hızlıca analiz aşamasında geçilebilir. Deneyimli veri giriş ekibi ile hızlı/güvenilir veri girişi işlemleri tamamlanır.

TIBBİ YAZIM HİZMETLERİ

Analizleri tamamlanan çalışmaların final çalışma raporu, bildiri özetleri, poster ve makale yazımı işlemleri tecrübeli Omega tıbbi yazım ekibi tarafından tamamlanır.

daha detaylı bilgi almak için bizi arayın

Deneyime Ortak Olun

Çözümler

Hakkımızda

Omega Araştırma Organizasyon Eğitim Danışmanlık Ltd. Şti. ulusal ve uluslararası ilaç firmaları ve diğer sağlık kuruluşlarına yüksek kalitede klinik ve epidemiyolojik araştırma yönetimi sağlayan bir organizasyondur. Mart 1997’de kurulan Omega Türkiye’deki ilk Sözleşmeli Araştırma Kuruluşudur. Kapsamlı hizmet alanı ile Omega Araştırma, Faz III ve Faz IV klinik çalışmaları ve pazarlama sonrası çalışmalarda uzmanlaşmış bağımsız bir araştırma kuruluşudur.

Kuruluşumuzun üst düzey kadrosu sadece klinik çalışmaların planlanması, yürütülmesi ve izlenmesi alanlarında değil aynı zamanda veri yönetimi, veri analizi ve veri sunumu alanlarında da deneyime sahiptir. Şirket kadrosu endüstriyel ve araştırıcı perspektifi ile klinik araştırmalarda geniş deneyime sahiptir. Şirket birçok majör terapötik alanda klinik çalışmaları yönetmektedir. Diğer deneyim alanları büyük ölçekli saha çalışmalarını ve sonuç değerlendirme çalışmalarını içermektedir. Aynı zamanda Omega Araştırma ilaç firmaları ve araştırıcılar için eğitim programları da sunmaktadır. Omega Araştırma eğitim materyallerinin yanı sıra süreli ve dizi yayınlar da geliştirmekte ve yayımlamaktadır.

Değerlerimiz

Kalite

Yürütülen faaliyetler en yüksek kalite, en kısa zaman, doğru uzmanlık ve deneyimleri harmanlayarak ve hızla gelişen teknolojiyi takip ederek yapılacaktır.

Etik

Her faaliyet ulusal ve uluslararası hukuki düzenlemelere ve etik değerlere uygun olarak doğru kontrol mekanizmaları ile gerçekleştirilecektir.

Takım

Birlikte çalıştığımız sponsorların ve araştırıcıların beklentilerini karşılamak için her bir çalışanımız takım ruhunu kaybetmeden en iyi performansını gösterecektir.

Eğitim

Kalite ve verime ulaşmak için çalışanlarına gerekli olan her türlü eğitim, destek ve gereçleri sağlanacaktır.

Motivasyon

Çalışanlarımızın memnuniyetini ve üretkenliğini sağlamak ve korumak için motivasyon etkenlerinin uygulanmasının yanı sıra iş ortamının korunması ve geliştirilmesi sağlanacaktır.

Katılımcı

Faaliyet alanına giren son gelişmeler ve uygulamaları yerel ve uluslararası olaylara katılarak ve katkıda bulunarak takip edilecektir.

Sürdürülebilirlik

Kaliteyi, çalıştığı kurumlar ve insanların da en az kendisi kadar vazgeçilmez görmesi sağlanacaktır.

Mükemmeliyetçilik

Tüm faaliyetlerimizde mükemmele ulaşmak amacımızdır.