Hizmetler | Tıbbi Cihaz Çalışmaları

Tıbbi Cihaz Çalışmaları

Tıbbi cihaz çalışmaları son yıllarda Türkiye’de yayımlanan yönetmelik ile birlikte başlamış ve Omega Araştırma tarafından 2015 yılına kadar 20’ye yakın tıbbi cihaz çalışması tamamlamıştır. Bu alanda sponsorlara ve araştırıcılara çalışma tasarımından makale yazımına kadar tıbbi cihaz çalışmalarınızda destek olmaktadır.

Çalışma Tasarımı/Protokol Tasarımı

Tıbbi cihazların etkililik ve güvenliğini en iyi şekilde gösterebilmek için tasarımı yapılan çalışmalar için yerel gerekliliklere ve uluslararası kılavuzlara göre protokolü hazırlanmaktadır.
Hemen Başvur

Veri Toplama Formu (CRF) ve BGOF Tasarımı

Protokole ve çalışma amaçlarına uygun olarak tasarlanan veri toplama formu (CRF) ve güncel kılavuzlara göre hazırlanmış bilgilendirilmiş gönüllü olur formu tasarımı yapılmaktadır. 
Hemen Başvur

Etik Kurul ve TİTCK Dosyası Hazırlama

Etik kurul dosyası ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu için hazırlanan başvuru dosyası hazırlanarak başvuru işlemleri yapılır ve takip işlemleri yapılır.
Hemen Başvur

Monitorizasyon ve Merkez Yönetimi

Çalışma protokolüne uygun olarak yapılan monitorizasyon işlemleri ile merkezlerde toplanan verilerin İKU kurallarına uygunluğu kontrol edilir. Monitorizasyon dışında ise merkezler ile belirli sıklıklar ile iletişim kurularak çalışma ile ilgili bilgiler güncellenir.
Hemen Başvur

Merkez Organizasyon Yönetimi

Araştırıcılara tıbbi cihaz çalışmalarında destek olmak için merkez destek görevlisi (saha görevlisi) çalışmalarda hızlı/kaliteli veri toplanması ve hastaların merkezdeki işlemlerine destek olmak üzere görevlendirilir.
Hemen Başvur

Veri Yönetimi

Veri yönetimi ekibi tarafından oluşturulan sorgular, araştırıcılara iletilerek veriler ile ilgili tutarsızlıklar giderilerek  klinik çalışmaların kalitesini arttırılmaktadır.
Hemen Başvur

Veri Girişi

Tıbbi cihaz çalışması devam ederken yapılan eş zamanlı veri girişi ile, çalışma sonunda hızlıca analiz aşamasında geçilebilir. Deneyimli veri giriş ekibi ile hızlı/güvenilir veri girişi işlemleri tamamlanır.
Hemen Başvur

İstatistik Analiz ve Raporlama

Deneyimli istatistik ekibi ile Omega Araştırma, tıbbi cihaz çalışmaları ile toplanan verilerin analizlerini, çalışma amaçlarına uygun olarak yapmaktadır.
Hemen Başvur

Tıbbi Yazım İşlemleri

Analizleri tamamlanan tıbbi cihaz çalışmaların CE belgesi alabilmek için hazırlanan final çalışma raporu, bildiri özetleri, poster ve makale yazımı işlemleri tecrübeli Omega tıbbi yazım ekibi tarafından tamamlanır.
Hemen Başvur